Standar Alat Kesehatan Menurut Depkes Seperti Apa?
Standar alat kesehatan menurut Depkes merupakan peraturan standar nasional yang berlaku untuk berbagai alat kesehatan yang digunakan diberbagai pusat layanan kesehatan di Indonesia.
Menurut Departemen Kesehatan Republik Indonesia, alat kesehatan sendiri merupakan instrument, apparatus, mesin dan/atau implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, termasuk juga untuk merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan ini biasanya terdiri dari peralatan medis dan peralatan habis pakai, seperti stetoskop, thermometer, spuit, pinset, tensimeter, abocath, cairan infus hingga infus set yang merupakan beberapa alat kesehatan dasar dan paling sering digunakan bahkan bisa didapatkan dengan mudah di pasaran.
Hanya saja, kita tidak boleh sembarang dalam membeli alat kesehatan tersebut, pasalnya alat kesehatan yang baik merupakan alat kesehatan yang telah memenuhi standar atau persyaratan dari Kemenkes RI. Sehingga alat-alat kesehatan yang banyak beredar di pasaran belum tentu aman digunakan untuk kebutuhan kesehatan. Untuk itu, berikut beberapa standar alat kesehatan menurut Depkes yang wajib kita ketahui agar tidak salah dalam memilih alat-alat kesehatan.
Standar Nasional Indonesia (SNI)
Yang pertama harus memenuhi Standar Nasional Indonesia (SNI). SNI sendiri merupakan standar resmi yang berlaku secara nasional di wilayah Indonesia. Persyaratan ini berdasarkan pada Permenkes No 62 Tahun 2017 yang menyatakan bahwa :
Izin untuk alat kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh produsen, dan/atau diimpor harus memenuhi persyaratan penilaian terhadap kemanan, mutu dan kemanfaatan sesuai dengan SNI.
Memenuhi Syarat Izin Edar
Persyaratan yang kedua adalah harus memenuhi izin edar. Izin edar sendiri merupakan izin untuk alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostic in vitro yang diproduksi oleh Produsen dan/atau diimpor importer yang akan diedarkan di wilayah Negara Indonesia, haruslah berdasarkan penilaian terhadap keamanan.
Izin edar alat kesehatan ini bisa diperoleh setelah dinyatakan memenuhi persyaratan administrasi dan tekni oleh Tim Penilai. Tim Penilai akan menilai alat kesehatan layak edar atau tidak dari acuan yang ditetapkan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT sesuai dengan Permenkes Nomor 62 Tahun 2017.
Izin edar sendiri bertujuan untuk pengendalian alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostic in vitro dalam rangka menjamin kemanan, mutu dan kemanfaatan, baik produksi dalam negeri maupun impor.
Lulus Uji Penilaian Mutu
Standar alat kesehatan menurut Depkes berikutnya adalah lulus uji penilaian mutu. Mutu sendiri merupakan ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai serta memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Wajib Disertai Dengan Penandaaan
Penandaan juga menjadi standar alat kesehatan yang penting. Penandaan ini merupakan keterangan objektif, lengkap dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.
Demikian sedikit penjelasan mengenai standar alat kesehatan menurut Depkes yang penting untuk diketahui agar kita tidak membeli alat-alat kesehatan secara sembarangan. Jika Anda membutuhkan beberapa alat kesehatan untuk umum ataupun digunakan secara pribadi dan tentunya sudah memenuhi standar alat kesehatan menurut Depkes, maka Anda bisa mengunjungi Serenity Indonesia, sebuah perusahaan yang menyediakan berbagai macam alat kesehatan berkualitas dengan harga yang terjangkau. Untuk informasi lebih lengkapnya, Anda bisa mengunjungi Serenity Indonesia dihttps://serenityindonesia.com/
Link referensi :
